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申論題資訊

試卷:103年 - 103 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#39766
科目:查驗登記審查相關法規
年份:103年
排序:0

申論題內容

四、依據藥物回收作業實施要點及 PIC/S GMP 之規定,回收之藥品依危害程度分為那幾個 等級?並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染,請依前述分級原則,說明其危害 程度屬於第幾級?其製造或輸入業者,應依何種程序辦理藥品回收作業?(25 分)

詳解 (共 1 筆)

詳解 提供者:Lkm
一 依據藥物回收處理辦法回收之藥品依危害程度分為三個等級某藥品注射劑受微生物污染,請依前述分級原則,說明其危害 程度屬於第一級管理 其製造或輸入業者,應自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內向醫療機構、藥局及藥商。辦理藥品回收作業
 
 
藥物回收處理辦法 第二條規定
 
藥物回收作業,依回收藥物對人體健康之風險程度,分為下列三級:
一、第一級:
(一)本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、
輸入之醫療器材。
(二)本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實
之藥物。
(三)本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器
材及第四款藥物,經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或
健康有發生重大損害之虞者。
二、第二級:前款第二目及第三目以外,本法第八十條第一項第一款藥物
、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。
三、第三級:本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。