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查驗登記審查相關法規
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104年 - 104 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#39544
科目:
查驗登記審查相關法規 |
年份:
104年 |
選擇題數:
0 |
申論題數:
4
試卷資訊
所屬科目:
查驗登記審查相關法規
選擇題 (0)
申論題 (4)
一、依我國規定,藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估? 執行銜接性試驗評估的主要目的為何?申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否 得免除銜接性試驗?(25 分)
二、我國參考 PIC/S 之國際規範訂有西藥藥品優良製造規範,其中有關「品質管理」部 分,主要由那些面向所支撐?(25 分)
三、為滿足國人醫療需要,使病人及早接受新藥治療,衛生福利部就新藥查驗登記訂有 「優先審查機制」及「加速核准機制」。請詳述此二機制之適用對象、申請程序及 其他重要事項。(25 分)
四、近日發生藥廠使用食品原料作為藥品主成分或賦形劑,導致多項藥品回收事件,引 發各界關注。請說明此類事件應依藥事法那些規定予以處分,並列出處罰法規依據 及處分理由。(25 分)