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108年 - 高考一級 策略規劃與問題解決(醫學工程)#79477

科目：策略規劃與問題解決(醫學工程) | 年份：108年 | 選擇題數：0 | 申論題數：4

試卷資訊

所屬科目：策略規劃與問題解決(醫學工程)

選擇題 (0)

申論題 (4)

一、經行政院通過，現於立法院審理中之「醫療器材管理法」草案。其係依 照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療器材管理機 制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國立法例，並 兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之醫療器材專 法架構。請分析此草案與現行以藥事法為基礎的管理架構之差異及其特 色，並說明未來行政管理配合措施的需求，並提出解決策略與落實方 案。（25 分）
二、電動輪椅與電動代步車之定義與適用範圍之異同處為何？作為醫療器 材主管機關，如何釐清上述兩者以及藉由改裝增加動力於手動輪椅三者 間的管理權責和現行的相關規範？若政策上擬使終端使用者可具更有 彈性的產品便利性，於公共事務管理策略擬定上，試說明宜有那些考量 因素及調整方案？（25 分）
三、從生技產業白皮書看來我國生技產業分為 4 大分項，分別為應用生技產 業、製藥產業、醫療器材產業及健康福祉產業。就其營業額看來，目前 醫療器材產業所占的比例最高，你認為原因為何？這項產業有那些特 質？依目前國內此項產業之現況，進行 SWOT 分析，並說明從醫療器材 管理法規可以再做那些事情來協助產業之發展。（25 分）
四、臺灣在資通（ICT）產業發展上，一直扮演著重要的角色，也開發出 ICT 軟體及 AI 產品，可能用在醫療上。此類醫療器材是所謂的 SaMD （Software as Medical Device），就你所知世界各先進國家在此類產品之 管理模式為何？若國內主管機關想要在此類產品管理法規進行布局，你 將會如何規劃？（25 分）