所屬科目：高考/三級◆臨床工程概論（包括相關法規）
一、(一)隨著現代醫療設備與電子病歷（Electronic Medical Record, EMR）及醫院資訊系統（HIS）整合愈趨密切，請說明臨床工程部門與 IT 部門在醫療設備資料整合工作中應如何分工合作。 （10 分）
(二)針對醫療設備網路安全性（Cybersecurity）的議題，臨床工程部門與 IT 部門必須在那些層面共同合作？以網路架構設計階段為例。 （5 分）
二、分別描述醫療器材的「醫療器材檔案（Medical device file，MDF）」與 「設計開發檔案（Design and development files，DDF）」主要用途及內容。 （25 分）兩者在對應醫療器材生命週期階段上有何差異？（10 分）
(1)這三者在內容/頻率/執行者上的差異。（10 分）
(2)試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構，責任如何區分？（10 分）
(3)何者應對臨床試驗數據品質及完整性， 負最終責任？（5 分）
四、請說明「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」中規範那些醫療器材應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）？那些免予標示 UDI？ 產品識別碼（Device Identifier，DI）及生產識別碼（Production Identifier， PI）分別為何種內容之編碼？（25 分）
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