所屬科目:高考/三級◆臨床工程概論(包括相關法規)
一、(一)隨著現代醫療設備與電子病歷(Electronic Medical Record, EMR)及醫院資訊系統(HIS)整合愈趨密切,請說明臨床工程部門與 IT 部門在醫療設備資料整合工作中應如何分工合作。 (10 分)
(二)針對醫療設備網路安全性(Cybersecurity)的議題,臨床工程部門與 IT 部門必須在那些層面共同合作?以網路架構設計階段為例。 (5 分)
二、分別描述醫療器材的「醫療器材檔案(Medical device file,MDF)」與 「設計開發檔案(Design and development files,DDF)」主要用途及內容。 (25 分)兩者在對應醫療器材生命週期階段上有何差異?(10 分)
(1)這三者在內容/頻率/執行者上的差異。(10 分)
(2)試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構,責任如何區分?(10 分)
(3)何者應對臨床試驗數據品質及完整性, 負最終責任?(5 分)
四、請說明「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」中規範那些醫療器材應標示單一識別碼(Unique Device Identifier, UDI)?那些免予標示 UDI? 產品識別碼(Device Identifier,DI)及生產識別碼(Production Identifier, PI)分別為何種內容之編碼?(25 分)