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高考/三級◆臨床工程概論(包括相關法規)
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114年 - 114 高等考試_三級_醫學工程:臨床工程概論(包括相關法規)#128472
> 申論題
題組內容
三、醫療器材臨床試驗中為達到臨床試驗之品質保證需要進行監測(Monitoring)、稽核(Audit)及查核(Inspection) ,請說明
(1)這三者在內容/頻率/執行者上的差異。(10 分)
相關申論題
一、(一)隨著現代醫療設備與電子病歷(Electronic Medical Record, EMR)及醫院資訊系統(HIS)整合愈趨密切,請說明臨床工程部門與 IT 部門在醫療設備資料整合工作中應如何分工合作。 (10 分)
#547716
(二)針對醫療設備網路安全性(Cybersecurity)的議題,臨床工程部門與 IT 部門必須在那些層面共同合作?以網路架構設計階段為例。 (5 分)
#547717
二、分別描述醫療器材的「醫療器材檔案(Medical device file,MDF)」與 「設計開發檔案(Design and development files,DDF)」主要用途及內容。 (25 分)兩者在對應醫療器材生命週期階段上有何差異?(10 分)
#547718
(2)試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構,責任如何區分?(10 分)
#547720
(3)何者應對臨床試驗數據品質及完整性, 負最終責任?(5 分)
#547721
四、請說明「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」中規範那些醫療器材應標示單一識別碼(Unique Device Identifier, UDI)?那些免予標示 UDI? 產品識別碼(Device Identifier,DI)及生產識別碼(Production Identifier, PI)分別為何種內容之編碼?(25 分)
#547722
(三)何謂「矯正措施」 、「預防措施」?(10 分)
#516191
(二)對於醫療器材設計開發有那些規定項目?(10 分)
#516190
四、(一)依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範,製造業者應有那些管理系統(流程)?並分別說明其內涵。(10 分)
#516189
(二) 以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序( risk management process)的內容,其中應包含有下列事項:風險分析(risk analysis) 、 風險評估(risk evaluation)、風險估計(risk estimation)、風險評價 (risk assessment)、風險控制(risk control)、殘餘風險(residual risk) 等。 (10 分)
#516188
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