複選題
16.依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列 敘述何者錯誤？
(A)Class 100 每m³中≧0.5 μm粒子的最大數為3,520
(B)Class 100 每m³中≧5 μm粒子的最大數為＜1
(C)Class 10,000每m³中≧0.5 μm粒子的最大數為352,000
(D)Class 10,000每m³中≧5 μm粒子的最大數為2,900

注解 d ：小顆粒（0.1 µm、0.2 µm、0.3 µm）因濃度極低，採樣與統計限制不適用，故未列出數值。

注解 e ：大顆粒（≥5 µm）因數量極少或採樣損失，分類不適合。

注解 f ：若 ≥5 µm 顆粒需與 ISO Class 5 關聯，必須結合其他顆粒範圍（如 0.5 µm 或 1 µm）共同描述。

所以

(B)⋯粒子的最大數為＜1 錯誤，見注解d,e,f

(D)⋯粒子的最大數為2900 2930 (原始答案給B 申覆後給B,D

• ISO 14644-1
• Federal Standards (FS 209)
• European Standards

• US-FDA Guidance：在定義潔淨室等級（Class 100, 10,000, 100,000）時，「只」規範了粒徑 ≥ 0.5 μm 的懸浮微粒數量上限，在其標準表格中並沒有明文規範 ≥ 5 μm 的粒子數。

• PIC/S GMP (或歐盟 GMP)：在定義潔淨室等級（Grade A, B, C, D）時，才會同時嚴格規範 ≥ 0.5 μm 以及 ≥ 5.0 μm 的懸浮微粒數量。