1 下列有關生物藥品之敘述，何者正確？
(A)從事人用生物藥品製造業者，應聘藥師駐廠監製，並聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業， 具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造
(B)輸入生物藥品之原液，應由具輸入營業項目之西藥販賣業者為之
(C)操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所有適當距離
(D)肝炎檢驗試劑、人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及驗孕試劑皆屬於生物性體外診斷試劑

藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記

第一條  體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防

        疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工

        具 (如：電腦軟體等) 。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」

        ，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性 (donor suitabi-

        lity) 、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性 (transfusi-

        on compatibility) 等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定

        之化學、製造及管制等之相關規範。

        一  目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有

         (一) 肝炎檢驗試劑

         (二) 人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑

         (三) 人類嗜 T  淋巴球病毒檢驗試劑

         (四) Anti-A，Anti-B  血型分類試劑。

            行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷

            試劑品項，另行公告。

        二  上述體外診斷試劑之管理適用藥事法之藥品管理；非屬上述

            四類試劑的體外診斷試劑，列屬「暫毋須辦理查驗登記之醫

            療器材」，其標示仍應依藥事法第七十五條規定事項刊載。

            列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其製造、販賣等仍應

            依藥事法中對醫療器材相關之規定管理。

        三  需辦理藥品查驗登記之體外診斷試劑製造廠應符合「藥品優

            良製造規範」之規定。

(D)之驗孕試劑應不屬於「生物性體外診斷試劑」

輸入生物藥品之原液，以生物藥品製造業者為限

操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離

輸入生物藥品之原液，以生物藥品製造業者為限

藥事法

第74條 

依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。

前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。

藥物製造工廠設廠標準

第 18 條