15.有關water for injection（WFI）之敘述，下列何者錯誤？
(A)是經distillation或等效於蒸餾的過程purified而來，能夠去除化學物質和微生物
(B)應以確保purity和無endotoxins的方式進行製備和儲存
(C)總有機碳（total organic carbon, TOC）的含量須≦500 ppb
(D)bacteriostatic WFI可包裝於50 mL的容器中，含有一種或多種合適的抗菌劑

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<注射用水之比較>

(D) bacteriostatic WFI可包裝於50 mL的容器中 30ml

• (D) bacteriostatic WFI 可包裝於 50 mL 的容器中...：【敘述錯誤】

  • Bacteriostatic Water for Injection (抑菌注射用水) 因為添加了抑菌劑（防腐劑，例如 Benzyl alcohol），為了避免臨床上一次注射過大體積，導致患者（尤其是新生兒）攝入過量防腐劑而產生毒性，藥典嚴格明文規定：其單一包裝體積不得超過 30 mL。題目寫 50 mL 是錯的。

• (A) 是經 distillation 或等效於蒸餾的過程 purified 而來...：【敘述正確】

  • 藥典規定，WFI 必須透過**蒸餾（Distillation）或逆滲透（Reverse Osmosis, RO）**等能有效去除化學不純物與微生物的等效/優越方法來製備。

• (B) 應以確保 purity 和無 endotoxins 的方式進行製備和儲存：【敘述正確】

  • WFI 與一般純化水（Purified Water）最核心的差異，就是 WFI 有嚴格的**內毒素（Endotoxins / 熱原 Pyrogens）**限量標準（< 0.25 EU/mL）。因此藥廠在儲存 WFI 時，通常會採用高溫（如 80°C 以上）不斷循環的管路，以防止微生物孳生和內毒素產生。

• (C) 總有機碳 (total organic carbon, TOC) 的含量須 ≤ 500 ppb：【敘述正確】

  • TOC 是監測水質中有機物污染的關鍵指標。藥典規定 WFI 及純化水的 TOC 限量皆為 ≤ 500 ppb（或寫作 0.5 mg/L）。另外一個常考的水質指標是「導電度（Conductivity）」，用來監控無機離子含量。