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16.依據藥事法規，有關醫療器材管理之敘述，下列何者錯誤？
(A)依據其風險程度可分為低、中、高三種等級
(B)依據其功能、用途、使用方法及工作原理，可分為十七類
(C)製造一般醫療設備之醫療器材製造業者，非聘專任藥師駐廠監製不得為之
(D)醫療器材製造業者，須申請製造業藥商許可執照
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統計： A(79), B(51), C(1696), D(88), E(0) #406277
統計： A(79), B(51), C(1696), D(88), E(0) #406277
詳解 (共 5 筆)
wetsand
#3356553
藥事法第31條
從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等
系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經
驗之技術人員，駐廠負責製造
系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經
驗之技術人員，駐廠負責製造
藥事法第32條
醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。
前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。
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0
徐倫
#4935261
醫療器材管理辦法 第 2 條
醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
第一等級：低風險性。
第二等級：中風險性。
第三等級：高風險性。
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