20.依據藥品優良臨床試驗準則，下列何者錯誤？
(A)執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則
(B)臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能 風險及不便，始得進行試驗
(C)受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量
(D)為顧及受試者權益保障，臨床試驗須經醫療院所的藥事委員會同意，始得進行

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統計： A(25), B(286), C(30), D(1595), E(0) #406281

詳解 (共 4 筆)

#953122
經過人體試驗委員會同意^^
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#1429731
第13條非經人體試驗委員會之核准，不...
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#3488794
名　　稱：藥品優良臨床試驗準則修正日期：...
(共 339 字，隱藏中）
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#4076113

《赫爾辛基宣言》（英語：Declaration of Helsinki）是於1964年提出的一個醫學倫理學宣言。其內容是圍繞醫學研究運用於人體時歸立了六項基本原則。

  • 接受測試者需要在清醒下同意。
  • 接受測試者需要對實驗有概括了解。
  • 實驗目的是為將來尋求方法。
  • 測試前須先有實驗室或以動物作試驗。
  • 由於是為將來尋求方法，若實驗對人體身心受損，需立即停止實驗。
  • 要先擬好測試失敗的補償措施，才可在合法機關的監督下，再由具備資格者進行實驗。

除此亦提出「告知後同意」法則（informed consent），即接受測試者外，還包括所有病患及身體因測試的反應，有說「不」或選擇的權利。

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