18.依據藥物製造工廠設廠標準之規定，下列何者錯誤？
(A)製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用
(B)製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。即使 是符合人用藥品規格製造之動物用藥品者，也應完全隔絕
(C)生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及 安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體
(D)青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣 處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立

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統計： A(48), B(3338), C(90), D(174), E(0) #626641

詳解 (共 3 筆)

#1056596
名　　稱藥物製造工廠設廠標準第 5 條製...
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#3998886

藥物製造工廠設廠標準  (民國 102 年 07 月 04 日) v.s.藥物優良製造準則

32.有關藥物優良製造規範，下列敘述何者錯誤？
(A)頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房
(B)製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作
(C)供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求
(D)有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制，應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年

Ans: (B)

藥物優良製造準則第11條:

製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作 →負壓操作。

專技 - 藥事行政與法規- 107 年 - 107-2 專技 藥事行政與法規#70393

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#5483842
藥物製造工廠設廠標準 第五條 第二項
製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
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