19.下列何類藥品辦理查驗登記時，需檢送生體相等性試驗報告書？
(A)靜脈注射劑
(B)外用貼布
(C)監視期滿學名藥之錠劑
(D)眼用製劑

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統計： A(185), B(80), C(3341), D(53), E(0) #626642

詳解 (共 2 筆)

#1426639
第 7 條
非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action） 之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗：
一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。
二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。
申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項，得免檢附。
 
第 8 條
符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：
一、血管內給藥注射劑(A)。
二、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。
三、血管外給藥注射劑，如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之酸鹼值（pH  值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。
四、供吸入之氣體或蒸氣。
五、皮膚外用製劑之學名藥(B)。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。
六、眼用(D)、耳用製劑之學名藥。
七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。
八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。

[小結]
需要執行生體可用率或生體相等性試驗者，主要是:
1.新藥
2.藥品驗登記審查準則規定者
3.含有監視期藥品成分之學名藥
4.中央要求之特定非監視期藥品
的非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action） 之各種製劑
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#6137110
哭阿QAQ 法規改了！
法規名稱： 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
修正日期： 民國 112 年 04 月 27 日
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符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：
一、以溶液型態投予之注射劑，其酸鹼值（pH值）與對照藥品或藥典收載規格相同，所含賦形劑組成除防腐劑、緩衝劑、抗氧化劑外，與對照藥品相同且含量差異不超過百分之五。
二、以溶液型態投予之口服液劑，其與對照藥品皆不含影響主成分吸收之賦形劑。
三、以溶液型態投予之口服液劑，其賦形劑影響主成分吸收，但該賦形劑與對照藥品相同，且含量相似。
四、供吸入之氣體或蒸氣。
五、皮膚外用溶液劑，其賦形劑組成與對照藥品相同，含量差異不超過百分之五，且製劑品質屬性與對照藥品相似。
六、眼用、耳用製劑之學名藥。
七、同一口服固體製劑之高、低劑量藥品查驗登記、或上市後變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗。
八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除。
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給大家參考：Q&A
Q&A 1
對於第8條第二款、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。請問如何證明“其賦形劑不影響主成分的吸收”？ 哪些標準是TFDA接受的？
⮕對於口服溶液劑的critical excipient的認定，例如但不限於助溶劑(例如 castor oil ethoxylate, polysorbate80)甜味劑(例如 sorbitol, mannitol)等，須搭配主成分的BCS class，以及賦形劑可能影響主成分吸收的機轉，依個案判定。
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Q&A 2
BA/BE準則第8條第4、5、6項需再詳細明訂免執行BE或BA+臨床的條件，好讓廠商可以作為新產品開發的參考。
⮕皮膚外用製劑擬調整為皮膚外用溶液劑，其賦形劑組成與對照藥品相同，含量差異不超過5% ，且製劑品質屬性與對照藥品相似
⮕眼用、耳用製劑，擬維持現行規範，待國際間有較明確規範訂定時，再予以盤點修正。
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Q&A 3
如第8條之修正牽涉局部作用藥品體外相關性能測試比對或生體相等性之試驗要求，請問該試驗是僅新查登案件會要求執行，或是在上市後變更案時也會要求比對?
⮕領證時依第8條免除者，上市後變更仍須再舉證是否符合新修正之第8條免除條件。
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