19.藥品仿單中的“black box”warnings，目的在傳達下列何種訊息？
(A)須特別注意的嚴重不良反應
(B)被列入黑名單的藥廠
(C)被下架的藥品
(D)偽、禁藥的警告

答案：登入後查看
統計： A(5316), B(16), C(19), D(42), E(0) #2039056

詳解 (共 5 筆)

#3527696

100-1

A  80 依據新近醫藥文獻及美國FDA所發布警訊（藥品仿單black box warning新增警示），亞洲人在使用下列何項抗癲癇藥品前應先檢測HLA-B*1502，以避免產生Stevens-Johnson syndrome？

A.  Carbamazepine

B.  Gabapentin

C.  Topiramate

D.  Valproic acid

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#3523663

black box warnings 黑框警語是用在以下幾種狀況

1. 有一種嚴重的不良反應，嚴重到需評估使用藥物的風險與受益

2. 一種嚴重不良反應風險可經謹慎使用而預防或降低嚴重性

3. FDA已許可藥物有限制的處方和銷售以確保他的使用安全


ref 藥物劑型與遞藥系統

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#5497119
  • Purple Book：收錄美國生物製劑藥品包含生物相似性藥品跟interchangeable biological product

要求比較嚴格，除了biosimilar之外，還需有結果證實這些藥品和標準藥物能產生相同的臨床結果。(可互相替代) 

  • Red Book小兒抗生素會看
  • Orange Book：收錄美國學名 查詢由不同藥廠生產的已核准上市藥品是否具有 therapeutic equivalence

A code為化學等效=治療等效，B code為化學等效不等於治療等效

  • 藥品仿單中的black box”warnings須特別注意的嚴重不良反應
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#6439257
正確答案是： ✅ (A) 須特別注意的...
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#6539631
Black Box Warnings 處...
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