21.下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗
(B)軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須額外保護措施
(C)主要療效指標若發現無統計學意義，則以次要療效指標取代
(D)在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究

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統計： A(435), B(99), C(812), D(2505), E(0) #2742121

詳解 (共 9 筆)

#5557250
沒鑽石解鎖，只好自己查了，給跟我一樣是...
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#4976393
補個(C)選項根據中華民國製藥發展協會，...
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#4951379
(A)樞紐性試驗是指第三期試驗 第...
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#5326946
(B)軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須...
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#5564962

(A)第一期第三期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗
(樞紐試驗:決定整個臨床試驗的成敗關鍵，而第三期才的成功與否才能決定)
(D)在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究
(應該是說藥品還在做臨床試驗的時候，還可以做製程上的變動??個人想法是這樣~)

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#5881996
提供有關(C)想法，歡迎來討論一般做tr...
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#4951978
誰會讀到這個條文??
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#6158409
在看到這一題的A選項我的思路分成兩個來看，一個是何謂樞紐性實驗，另一個則是第一期臨床試驗的目的為何。
通常第一期新藥人體臨床受試者為正常健康人群，旨在檢測藥品安全性與最大耐受劑量而已，所以並非題目所說的檢測療效。
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再來樞紐性試驗(Pivotal Trial)的樞紐意義如下:
1. 決定性試驗:樞紐性試驗是決定新藥上市與否的關鍵試驗。其結果可以直接影響新藥的上市申請和審批。
2. 高標準要求:樞紐性試驗通常要求較高的統計顯著性水平(如p<0.01),以確保試驗結果具有足夠的科學證據支撐。
3. 充分證明療效:樞紐性試驗旨在充分證明新藥的療效和安全性,為監管部門審批提供有力依據。
4. 最終確定療效:樞紐性試驗的成功結果被視為最終確定新藥療效的依據,是新藥上市的必要條件。
5. 關鍵里程碑:樞紐性試驗的成功完成是新藥研發過程中的關鍵里程碑,標誌著新藥進入上市審批的最後階段。
總之,樞紐性試驗在新藥研發過程中具有決定性作用,其成功結果是新藥上市的必要前提和充分證明。這就是樞紐性試驗的重要意義所在。
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這是我問chatGPT的結果，簡單來說就是上市前的總驗收就叫樞紐性實驗，故發生在臨床試驗第三期而非第四期。
所以A選項排除。
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#5868084
想問D選項~
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