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22.某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？
(A)學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍
(B)若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書
(C)生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計
(D)若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部
答案：登入後查看
統計： A(37), B(18), C(2644), D(1016), E(0) #2742122
統計： A(37), B(18), C(2644), D(1016), E(0) #2742122
詳解 (共 10 筆)
禾禾吧液太辣
#5537526
關於人體試驗...
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Lincoln
#5514203
主持人(皆立即)
任何嚴重不良反應: 通知委託者
未預期之嚴重不良反應: 通知人體試驗委員會
委託者通知主管機關或委託機構
7日內: 死亡及危及生命
15日內: 死亡及危及生命以外
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socket
#5540259
補充C選項
| 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 |
第14條
生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（randomized two or more way crossover designs）或拉丁方格設計（Latin Square Designs），以減低因受試者間所造成之差異。如無法執行交叉設計之試驗時，得採用平行設計（Parallel Designs）。但平行設計之試驗，其各組受試人數應適當設定。
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鼠片
#5476499
藥品優良臨床試驗作業準則第 106 條
1.受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
1.受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
2.試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
3.試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
4.第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
5.嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。
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Fighting
#5286997
想請問：主持人是要通知人體試驗委員會還是通知試驗委託者？
以上兩個討論似乎不太一致 謝謝。
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