23.下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？
(A)Propanolol為Inderal學名藥之一
(B)學名藥係與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑
(C)全民健康保險不給付學名藥
(D)申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明

(D)藥品查驗登記審查準則第三十八條

申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。
前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關
得視實際情況，調整審查流程。

申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查
驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。

出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥
先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠 名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附
出產國許可製售證明。

十大醫藥先進國家：德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典 (美日爸爸 英德法 加拿大澳洲 瑞士瑞典比利時）

5.下列何者錯誤？
(A)藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材
(B)管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致
(C)製造、輸入之中藥材，需符合臺灣中藥典第二版之規定~>當時正確，但現在錯誤。應以最新版本為準
(D)申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明
(E)本題送分

專技 - 藥事行政與法規- 107 年 - 107-1 專技高考_藥師：藥事行政與法規#67602

答案：E

 

Ref.  藥品查驗登記審查準則§38-全國法規資料庫

 

(D)我是記說
它就是新成分，哪來原出產國的證明???

題外話，實習醫院就是用propranolol
一開始聽學長姊說inderal inderal 都想說那啥我怎麼沒看過