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24.製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少幾年，二
者以期間較長者為準？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)5
統計： A(143), B(2084), C(1443), D(396), E(0) #2742124
詳解 (共 10 筆)
本規範所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該批產品或最終產品有效期間後一年；免於標示有效期間者，應至少保存至該批產品或最終產品出廠後三年
申訴之書面紀錄應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後1年，以期間較長者為準
儲備樣品之數量應為足供所有規定檢驗所需要之2倍以上
儲存藥品如為免標示有效期間者，應保存至該批產品出廠後3年
【記法】銷毀一年，批次兩年，儲量兩倍，免標三年
臨床試驗之資料
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資料 |
保存年分 |
負責人 |
| 西藥 | ||
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書面作業程序 等臨床試驗相關資料 |
至試驗結束後3年 |
人體試驗委員會 |
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試驗相關必要文件 |
上市後至少2年 |
試驗委託者 |
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醫療器材 |
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所有文件及更新版本 |
試驗後或 |
試驗委託者 |
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試驗相關必要文件 |
試驗後至少3年 |
臨床試驗機構 |
| 中藥及醫療器材 | ||
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批次製造紀錄 |
保存至少二年 |
其製造廠 |
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銷毀紀錄 |
保存至末效期後一年 |
其製造廠 |
藥品優良臨床試驗作業準則 第 29 . 58 條
醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 22 . 30 條
藥物優良製造準則 第 55 . 59 . 141 . 145 條
其他藥物優良製造準則之規定
中藥
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儲備數量 |
檢驗所需要之二倍以上 |
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儲備樣品 製造、管制、及運銷之所有紀錄 |
有效期間屆滿後一年 |
醫療器材
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品質紀錄 |
至少相當於醫療器材有效期間， 且不得少於產品從製造業者放行之日起三年 |
藥物優良製造準則 第44 . 45 . 67條
銷毀一年，申訴後一年，樣品（有效後）一年
批次二年，文件（上市後）二年，儲量二倍，
免標樣品（出廠後）三年，書面作業程序三年。
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藥物優良製造準則 【民國 102 年 07 月 30 日】 |
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第 二 編 藥品優良製造規範 |
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第 一 章 西藥 |
第 3 條 |
西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。 |
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對於批次文件，特定的要求適用於必須保存到該批次之末效日期後一年，或保存到在該批次經由被授權人認定後至少五年，兩者取其較長者。 對於研究用藥品，批次文件必須保存到所使用之該批次的最終臨床試驗完成後或試驗正式中止後至少五年。對於文件之保存的其它要求，可能敘述於特定類型產品（例如，新興治療藥品）之相關法規中，並規定某些文件應採用較長的保存期限。 |
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第 二 章 中藥 |
第 44 條 |
中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。 每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上。 儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後一年。但免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。 |
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第 45 條 |
本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。 前項產品品質之評估，應每年至少辦理一次。 |
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第 50 條 |
中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。 前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存至該申訴產品出廠後三年。 |
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第 55 條 |
中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。 |
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第 59 條 |
中藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業，不得於未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行。 前項銷毀，應製作紀錄，記載完整之銷毀作業，並保存至末效期後一年。 |
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第 三 編 醫療器材優良製造規範 |
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醫療器材 （不需樣品） |
第 67 條 （標準） |
製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。 製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。 製造業者保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。 |
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第 139 條 （精要） |
製造業者應建立並維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。 製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定： 一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。 二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。 三、品質紀錄之保存期限，應明文規定，並至少應與其醫療器材之有效期間相同，且不得少於自產品出廠後兩年。 四、品質紀錄應易於閱讀，且其貯存與保管方法應便於存取，並存放於適宜環境，防止損壞、變質、遺失。 五、如合約有約定者，品質紀錄應供客戶於約定期間內作評估之用。 |
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第 141 條 |
製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。 |
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第 145 條
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製造業者對於臨床試驗用醫療器材之銷毀作業，不得在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行；其銷毀，應製作銷毀紀錄記載所有相關之銷毀作業，並由製造業者保存之。 |
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醫療器材(不須樣品)
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品質紀錄 |
保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起二年 |
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批次製造紀錄 |
臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準 |
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銷毀作業 |
應製作紀錄，記載完整之銷毀作業，並由製造業者保存之 |
