25.依據藥事法應辦理之登記事項，下列何者錯誤？
(A)申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可 執照後，方准營業
(B)製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或 證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機 關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入
(C)藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執 行推銷工作
(D)藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應由工業主管機關檢查，符合藥物製造工廠設廠 標準後，始予核准藥商登記

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統計： A(267), B(146), C(191), D(3182), E(0) #626648

詳解 (共 9 筆)

#1403234

 

設廠

製造許可

檢查工廠

核發 工廠登記證明文件 或核准變更登記

製造業藥商許可執照 或核准變更登記

符合藥品優良製造規範 或醫療器材優良製造規範之藥物製造許可

硬體+衛生

軟體+衛生

藥品後續追蹤

國內

地方工業

地方衛生

中央衛生

地方衛生+工業

中央衛生

中央衛生檢查

+(地方衛生+工業)派員參加

國外

X

X

中央衛生

中央衛生

中央衛生
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#2807435

本辦法依藥事法第七十一條第三項規定訂定之。第3條

國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢查之。

(D)沒有寫到直轄市或縣（市）衛生主管機關

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#3459509
工廠登記證明文件：地方工業申請評鑑GMP...
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#1056608
第二十七條   (藥商登記 )    　...
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#2313604
藥商等級可能為販賣業者或製造業者 不一定...
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#4145238


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#4144897
藥事法 第57條 製造藥物，應由藥物製...
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#5888299
把最佳解的表格稍微排版了一下製造許可跟後...

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#4155095

依照藥物製造工廠設廠標準去設立藥物製造工廠

依照工廠管理輔導法,辦理工廠登記 (直轄/縣市工業主管機關)

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