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26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
(A)臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
(B)臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C)醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
(D)中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗
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統計： A(1447), B(1541), C(627), D(70), E(0) #3197594
統計： A(1447), B(1541), C(627), D(70), E(0) #3197594
詳解 (共 9 筆)
uwu
#6548458
我覺得不要因為這種題目變的疑神疑鬼的，主要還是依照正常判斷選就好。
硬要說的話，就是在選不出來的時候，選擇那個最武斷的選項。
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(A) 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限
(B) 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C) 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關
(D) 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗
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工人智慧
#6422115
錯誤選項為 (B)。
說明：
依據《醫療器材管理法》及其子法《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》規定，臨床試驗機構執行試驗時，除「情況緊急者」外，才得於事前取得受試者同意；也就是說，若遇急迫情形（如生命垂危、無法立即取得書面同意等），得先行施以必要醫療，並於事後補行同意程序。選項 (B) 未提及「除情況緊急者外」之例外，過於絕對，因而錯誤。
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Andy
#6429924
醫療器材管理法 第37條
1. 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。
2. 臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第51條
1. 本法第三十七條第二項所稱情況緊急者，指符合下列各款情形，且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者，免先取得受試者之同意：
一、受試者有緊急且危及生命之情況。
二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。
三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。
四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。
五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。
2. 前項情形，於能取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意時，應即補正；其未補正者，不得使用受試者相關資料。
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