試題詳解

28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申 請
(B)原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物 藥品或生物技術產品之製造
(C)外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免 送驗樣品
(D)原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現