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3.依罕見疾病防治及藥物法之規定，查驗登記發給之藥物許可證，其有效期間為幾年？
(A)3
(B)5
(C)10
(D)12
統計： A(89), B(660), C(5438), D(39), E(0) #2180287
詳解 (共 10 筆)
歷屆罕見疾病
43.與國際先進國家比較，我國罕見疾病防治及藥物法的特色為何？
(A)立法內容結合罕見疾病防治與罕見疾病藥物管理
(B)罕見疾病藥物許可證保障達五年，不受理同類藥物查驗登記申請
(C)罕見疾病藥物包含維持生命所需特殊營養食品
(D)政府全額補助國外代行檢驗費用 .
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專技 - 藥事行政與法規- 108 年 - 108-1 專技藥事行政與法規#74543
答案：A
B) 許可證保障10年
(C) 兩者定義不同
見罕見疾病防治及藥物法第1條:
為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病人，協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展。
(D)代行檢驗費用之補助額度，以實際發生數的百分之八十為限，且每一個案例累計不得超過新臺幣八十萬元。不只80%限制，還有額度上限的
43.下列有關罕見疾病之業務，何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之權責？
(A)特殊營養食品供應、製造與研發獎勵
(B)核發罕見疾病重大傷病證明
(C)罕見疾病藥物認定
(D)罕見疾病特殊營養食品專案申請.
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專技 - 藥事行政與法規- 108 年 - 108-2 專技高考 藥事行政與法規#78191
答案：B
43.下列何者並非罕見疾病及藥物審議會辦理項目？
(A)協助罕見疾病國際醫療合作
(B)審議罕見疾病藥物臨床試驗及查驗登記
(C)審議維持生命食品補助及研究發展
(D)審議罕見疾病之認定 .
(A)第一級、第二級管制藥品
(B)新興藥物及生物製劑
(C)罕見疾病藥物
(D)血漿製劑與活菌疫苗 .
47.下列何者非屬罕見疾病防治及藥物法所規定之內容？
(A)依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間10年內，中央主管機關對於同類藥物之申請，應不予受理
(B)依本法設置之「罕見疾病及藥物審議會」，其任務包括治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議
(C)為維護病患隱私及其人格自主，醫事人員發現罹患罕見疾病之病人者，得不通報中央主管機關
(D)中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作 .
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專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 106年第一次專技高考-藥事行政與法規(藥師二)#60023
答案：C
c 一個月內通報
44.有關罕見疾病防治及藥物法之制訂，下列敘述何者錯誤？
(A)為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病人
(B)為協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品
(C)為加強我國新藥安全監視，促進國際醫療援助，參與國際衛生組織
(D)為獎勵與保障罕見疾病適用藥物及食品之供應、製造及研究發展 .
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專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 106年第一次專技高考-藥事行政與法規(藥師二)#60023
答案：C
45.下列何者並非罕見疾病及藥物審議委員會之任務？
(A)罕見疾病認定之審議及防治之諮詢
(B)罕見疾病藥物查驗登記之審議
(C)罕見疾病相關預算之審議
(D)治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議 .
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專技 - 藥事行政與法規- 102 年 - 102-1 專技高考_藥師：藥事行政與法規#9545
答案：C
罕見疾病防治及藥物法 第 17 條
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。
有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。
十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。
展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。
想問一下各位大神
所以各種化妝品，輸入、製造、販賣到底要不要申請許可證，
還是都只要產品登錄即可呢?
