32.依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
(A)原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
(B)藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
(C)原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
(D)原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍者

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#6018584
製劑：中央核准 =>分裝原料藥：...
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#6073834
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依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
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(A) 原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
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→藥事法第 53 條
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
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(B) 藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
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→藥事法第 16 條
本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
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(C) 原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
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→藥事法第 8 條
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
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(D) 原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍者
→藥事法第 6 條
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
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錯誤選項為 (A)。

解析：

  1. 選項 (A) 錯誤
    藥事法第 53 條規定：「原料藥由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。」並無「申請核准」之要件，僅須於分裝完成後向主管機關備查，並由其訂定備查期限與程序 全國法規資料庫法律人。

  2. 選項 (B) 正確
    依藥事法第 16 條第 2 項規定，藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准，始得進口；已進口之自用原料，非經核准，不得轉售或轉讓 食品藥物管理署。

  3. 選項 (C) 正確
    藥事法第 8 條明定：「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。」 台北市法律網。

  4. 選項 (D) 正確
    藥事法第 6 條規範，原料藥及製劑須載於中華藥典，或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者，方為有效藥品成分 huspat.org。

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