32.有關國際醫藥法規協和會（ICH, International Conference on Harmonisation）藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件，何者錯誤？
(A) 長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為25 ℃ ±2 ℃ /60% RH±5%
(B) 中間（alternate）安定性試驗溫度與相對濕度條件為30 ℃ ±2 ℃ /65% RH±5%
(C) 加速安定性試驗溫度條件為40 ℃ ±2 ℃
(D) 加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5%

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統計： A(240), B(347), C(330), D(3332), E(0) #882659

詳解 (共 8 筆)

#1191852


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#1419721
[國考考過]
架儲期
 
  • 定義：藥品衰退至90%有效成分所經過的時間
  • 提交的數據應該至少要六個月以上
  • 在25度C、60%濕度的環境下，經過12個月架儲期後，主成分的含量應在95~105%之間
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#1191839
加速安定性試驗: 40℃ ± 2℃  /RH  75%±5%
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#2355904

調配無菌製劑的潔淨區溫度20，濕度40正負5

長期試驗溫度25正負2，濕度60正負5

加速試驗溫度40正負2，濕度75正負5

GMP溫度19-28，濕度50正負10


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#3142291
補充3F:試驗時間只有短期試驗(加速試驗...

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補充3樓題目21.21.藥品在25℃及6...
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安定性試驗 —------------...
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私人筆記#1350320
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