33 藥事法對新藥之保障規定為何？
(A)新成分新藥在外國取得上市許可證後5 年內，向行政院衛生署申請查驗登記，始得準用保障規定
(B)新成分新藥許可證自核發之日起5 年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據申請資料申請查 驗登記
(C)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後，其他藥商得提出同成分、同劑型及同劑量藥品之查驗登記申請
(D)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後，其他藥商得提出同成分、不同劑型及不同劑量藥品之查驗登 記申請

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統計： A(32), B(274), C(111), D(11), E(0) #407381

詳解 (共 6 筆)

#3161636
藥事法已有修正，答案有更改了喔 第 4...
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#1184989
C.3年後其他廠商可以提出“同成分/劑型...
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#1184991
的查驗登記申請，符合規定者，新成分新藥許可證滿五年之隔天可以發藥品許可證
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#1184992
A.3年
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#3484253

所以這題現在是沒有正確答案對嗎？

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#5812696
藥事法

第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#929009
未解鎖
已修法 資料專屬3年
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