36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
(A)應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
(B)應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
(C)經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
(D)不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開

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統計： A(2378), B(140), C(292), D(601), E(0) #3197604

詳解 (共 6 筆)

#6018616
法規名稱： 藥物製造工廠設廠標準 E...
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#6096337
24.下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯...
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#6066344
(A)選項法源
藥物製造工廠設廠標準
新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。
(B)藥商許可執照由地方主管機關核發
(C)藥物優良製造規範之藥物許可證由中央主管機關(衛福部)核發
(D)若符合人用藥品規格可以製造動物用藥，但製造場所也要分開!
以上簡單改正選項提供給沒有詳解卡的大家，如果有買詳解卡推薦看樓上大大更詳細的內容。
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#6262203
B.執照：地方（只有管藥執照是是食藥署）
C.許可：中央
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#6436775
(D)
藥物製造工廠設廠標準 第 5 條
2. 製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。
但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
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#6530064
36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列...
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#6998660
未解鎖
(C)選項考點補充，許可 ≠ 許可證  ...
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