44.下列有關罕見疾病防治及藥物法所稱查驗登記之同類藥物的敘述，何者錯誤？
(A)有效成分及適應症與許可證之一般化學藥物相同者
(B)同類化學藥物包括其結構上之鹽類與螯合物
(C)同類化學藥物包括其結構上之共價鍵衍生物
(D)主分子結構及適應症與許可證之生物製劑或大分子藥物相同者

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統計： A(313), B(196), C(2348), D(308), E(0) #626667

詳解 (共 7 筆)

#1056699
名　　稱罕見疾病防治及藥物法施行細則 ...
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#2355961
同類藥物： 一、有效成分及適應症與依本法...
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#972066
非共價鍵
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#3467211
共價鍵衍生物，在結構上與其他相比就有比較...
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#4931949


罕見疾病防治及藥物法施行細則 第 8 條

本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類藥物如下：

一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者，包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非共價鍵衍生物。

二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者。


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#5566065

補充：罕見疾病同類藥品查驗申請

45.罕見疾病藥物因性質特殊，衛生福利部在下列何種情況下，得受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證？ 
(A) 同類藥物新申請案之安全性或有效性優於已許可藥物 
(B) 原許可藥物國內已有能力製造 
(C) 原許可證有效期間已屆9年 
(D) 原許可藥物專利到期
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答案：A
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#6137292
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79 下列有關罕見疾病防治及藥物法中所稱之同類藥物，何者錯誤？
(A) 有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者
(B) 包括結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類
(C) 包括螯合物或其他共價鍵衍生物
(D) 主分子結構及適應症與依本法核發許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
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答案：C
統計：A(12), B(12), C(63), D(19), E(0) #487720
難度：適中
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