阿摩線上測驗
5.下列有關臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)藥品上市前之臨床試驗可分四期（phase 1-4）
(B)第一期臨床試驗常包括安慰劑組
(C)第二期臨床試驗必須採用雙盲實驗設計
(D)第三期臨床試驗為進一步建立藥物之安全性與有效性
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統計： A(434), B(219), C(658), D(1728), E(0) #415047
統計： A(434), B(219), C(658), D(1728), E(0) #415047
詳解 (共 8 筆)
miu23
#1089186
phase I 健康受試者 安全性 耐受性 毒性 20-80人
phase II 療效 有效劑量 type A不良反應 100-300人
phase III 新藥或治療組合比較 隨機雙盲交叉 1000-3000人
可以申請藥品許可證
phase IV 上市後 type B不良反應
phase II 療效 有效劑量 type A不良反應 100-300人
phase III 新藥或治療組合比較 隨機雙盲交叉 1000-3000人
可以申請藥品許可證
phase IV 上市後 type B不良反應
153
2
Swear
#994608
38 在臨床試驗第 2-3 階段（phase 2-3）試驗，受試者至少要多少人，才能偵測到一個 Type A 藥品不良反應？
(A) 50 人
(B) 100 人
(C) 150 人
(D) 250 人
(A) 50 人
(B) 100 人
(C) 150 人
(D) 250 人
ANS: (D)
31
2
一禪
#3397130
phase I 健康受試者 安全性 耐受性 毒性 20-80人(不包括安慰劑組)
phase II 療效 有效劑量 type A不良反應 病患100-300人(在安全劑量範圍內觀察)
phase III 新藥或治療組合比較 隨機雙盲交叉病患 1000-3000人
可以申請藥品許可證
上市前共3期
phase IV 上市後 type B不良反應 數千名大規模病患受試者 監控有效性和不良反應
23
0
Swear
#994605
臨床試驗中那一階段的目的主要是以評估此新藥在健康受試者之安全性為主？
(A) Preclinical
(B) Phase I
(C) Phase II
(D) Phase III
ANS: (B)
專技高考◆- 99-1-藥師-藥劑學
20
4
身高164
#5505261
統整！整理成比較好閱讀的圖檔～
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