試題詳解

63. 罕見疾病藥物經衛生署查驗登記發給藥物許可證之有效期間內，下列何種情況行政院衛生署仍可受理該同類藥物查驗登記申請之情況？
(A) 新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意
(B) 具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性與已許可之罕見疾病藥物相近
(C) 持有罕見疾病藥物許可證者足以供應該藥物之需求
(D) 罕見疾病藥物售價經行政院衛生署認定合理者