68.有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？
(A)空腹試驗時，受試者需空腹8小時，給藥後1小時始可進食
(B)可採拉丁方格交叉設計，洗除期間為10個排除半衰期
(C)須測定三次波峰濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態
(D)以臨床終點評定療效，一般須為交叉試驗設計

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統計： A(133), B(1262), C(502), D(746), E(0) #3283368

詳解 (共 5 筆)

#6173239
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68.有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？
(A) 空腹試驗時，受試者需空腹8小時（至少空腹10hr），給藥後1小時（4 hr）始可進食 
(B) 可採拉丁方格交叉設計，洗除期間為10個排除半衰期
(C) 須測定三次波峰（波谷）濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態
(D) 以臨床終點評定療效，一般須為交叉試驗設計比較性臨床試驗法：用於評估局部抗黴菌藥物製劑（Ex ketoconazole）或局部粉刺製劑（topical acne preparation）之生體相等性 
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66.有關以血中濃度為評估標的，進行多次劑量給藥之生體相等性試驗，下列敘述何者錯誤？
(A) 採隨機、交叉實驗設計，洗除期間為10個排除半衰期
(B) 須測定三次波谷濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態
(C) 可利用變異數分析經對數轉換的64c092217eba3.jpg#s-36,26與AUC
(D) 以90%信賴區間，需在對照品的75~120%間始具生體相等性

 

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答案：D

 

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根據原文書來訂正
(D)以臨床終點來作為研究設計使用-平行設計試驗
(C)測定三個波谷濃度
(B)10個半衰期
(A)空腹10~12小時，給藥後4小時
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