8.有關臨時調製(extemporaneous compounding)的儲存及管理,下列敘述何者錯誤?
(A)不應以藥品原出廠效期為調製後的使用期限
(B)不須標示該次調製所使用的藥品批號
(C)應標示調製後藥品的含量
(D)應標示使用方法
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統計: A(89), B(2784), C(38), D(193), E(0) #2742608
統計: A(89), B(2784), C(38), D(193), E(0) #2742608
詳解 (共 5 筆)
#6517133
Extemporaneous dispensing ( 臨場調製藥品 )
(1)藥事法第57 條 『 藥物製造,非領有工廠登記者,不得為之 』
當醫師為病人的特殊需求而開出市面上無法購得的處方時,根據藥師法第 15 條及優良藥品調劑作業規範第 3 條,確認臨床上不可或缺,藥師應藉由藥學專業知識與調製技能,為病人調製藥品。
(2)特殊要求:兒科pediatric、年老科geriatric的藥物稀釋/將固體製劑調劑成液體或懸浮液/去除可能過敏賦形劑/素食患者
(3)依循優良調劑作業規範準則GPP、藥品優良製造規範法規GMP進行調製:
一、經中央衛生主管機關公告短缺,且建議調製。
二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型,而不含防腐劑。
三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則,由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。
(4)歐盟的法規-PIC/S GPP
必須確認藥局調製藥品有特定的附加價值,為個別或一群有特殊需求的病人所需要;
若市場上有合適的,具有製劑相等性 (Pharmaceuticalequivalent),則不建議調製
(5)不可例行性或無限量地調製為模仿市面上可以取得的藥品
(6)非無菌藥品調製應符合USP 795,無菌調製應符合USP 797
(7)必須標示該次調製所使用的藥品批號 --> 標示才可回收整批
(8)調製:混合 mixing 、組合 assembling 、改變劑型 altering 、包裝 packaging以及重新貼標在藥品或給藥醫材上
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