阿摩線上測驗
9.缺乏安定性資料之非無菌調製藥品，USP所允許之最長beyond-use date（BUD），下列何者錯誤？
(A)非液體口服製劑：於控制室溫下3個月
(B)非液體外用製劑：於控制室溫下6個月
(C)含水口服製劑：於控制冷藏下14天
(D)含水外用製劑：於控制室溫下30天
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統計： A(1728), B(395), C(472), D(1026), E(0) #2972603
統計： A(1728), B(395), C(472), D(1026), E(0) #2972603
詳解 (共 10 筆)
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#5714830
首先要先知道～
USP 795是非無菌製劑調製
USP 797是無菌製劑調製（也就是大家背的3/9/14天那個東西）
再來看以下的USP 795詳細內容（說詳細其實也是general rule啦）：
除了這個表格之外還有一段話藏在裡面，跟你說如果沒特別寫就代表是控制室溫：
綜合以上，可以得出幾個結論
(1) 非液體製劑：組成主成分之最早有效期限或六個月（未特別描述，因此為控制室溫=20~25℃）（取其中較短者）
(2) 含水口服製劑：在控制冷溫（2~8℃）下，不得超過14天
(3) 含水局部/皮膚/黏膜用液體和半固體製劑：不得超過30天（未特別描述，因此為控制室溫）
再來看選項呦～
(A) 非液體口服製劑：於控制室溫下3個月
(B) 非液體外用製劑：於控制室溫下6個月 ---> 符合第一點敘述
(C) 含水口服製劑：於控制冷藏下14天 ---> 符合第二點敘述
(D) 含水外用製劑：於控制室溫下30天 ---> 符合第三點敘述
所以選的是(A)~
（目前UPS795我查到的好像仍然以2014的版本為主，也就是說有修正等於沒修正，跟舊的沒有差別喲！）
（關於防腐劑的那個公告也不知道還有沒有適用，還是附給大家參考）
Ref: https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/gc-795-rb-notice-20200424.pdf
所以選的是(A)~
（目前UPS795我查到的好像仍然以2014的版本為主，也就是說有修正等於沒修正，跟舊的沒有差別喲！）
（關於防腐劑的那個公告也不知道還有沒有適用，還是附給大家參考）
Ref: https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/gc-795-rb-notice-20200424.pdf
261
1
Dmzs
#6161571
此網站表格有統整新版797與795 https://eagleanalytical.com/bud/
ㅤㅤ
<795>
新版 (A)選項反而是對的
(D)反而錯：依照新版，若符合water activity (aw) < 0.6，則應該改為180天；若aw>= 0.6，應改為35天
ㅤㅤ
|
非無菌 |
BUD |
條件 |
|
水溶液態、無防腐 |
14天 |
冷藏 |
|
水溶液態、有防腐 |
35天 |
20-25度控制室溫、冷藏 |
|
非水溶液態 口服液體 |
90天 |
20-25度控制室溫、冷藏 |
|
非水溶液態 各種劑型 |
180天 |
20-25度控制室溫、冷藏 |
ㅤㅤ
ㅤㅤ
ㅤㅤ
順便補797
BUD從原本risk-based變成category1-3 (最不嚴謹的製備空間與過程 到 最嚴謹)
ㅤㅤ
|
無菌 CSP等級 |
無菌製備 |
無菌測試 (原料狀態) |
控制室溫 (20-25度) |
冷藏 (2-8) |
冷凍 (負10-25) |
|
Category 1 |
|
X |
12小時以下 |
24小時以下 |
|
|
Category 2 |
無菌製程 |
未通過 (含非無菌來源) |
1天 |
4天 |
45 天 |
|
未通過 (無菌來源) |
4天 |
10天 |
|||
|
通過測驗 |
30天 |
45天 |
60天 |
||
|
最終滅菌 |
未通過 |
14天 |
28天 |
45天 |
|
|
通過測驗 |
45天 |
60天 |
90天 |
||
|
Category 3 |
無菌製程 |
通過 |
60天 |
90天 |
120天 |
|
最終滅菌 |
90天 |
120天 |
180天 |
53
0
Kellyy
#5715453
USP 795 非無菌製劑於控制室溫(20-25度)下保存天數
含水->14天(不含防腐劑), 35天(含防腐劑)
不含水 -> 90天
固體 ->180天
含水->14天(不含防腐劑), 35天(含防腐劑)
不含水 -> 90天
固體 ->180天
21
9
