106年 - 106 公務、關務升官等考試_簡任_藥事：藥事行政與法規研究#66293

科目：藥事行政與法規 | 年份：106年 | 選擇題數：0 | 申論題數：8

試卷資訊

所屬科目：藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (8)

一、依藥事法第 39 條規定，我國實施藥品查驗登記制度。說明在何種情況，藥品可免除查驗登記及其注意事項？（15 分）

(一)本事件的產品屬於「劣藥」、「偽藥」或「禁藥」？試述其理由。（5 分）

(二)某藥局老闆誤向上游購買仿冒精良之上述產品，誤以為是合法藥品而販售予消費者，是否構成藥事法第83條第1項之販賣偽藥或禁藥罪？倘於甫購入但尚未售出時，即遭查獲，是否有所不同？（15分）

三、請敘述衛生福利部食品藥物管理署公告有關西藥品回收之相關注意事項。（20 分）

四、品管藥師執行分析作業時，常見將數據草草快速記在便利貼，再轉移到核准計畫書或表單上；修改資訊時，舊數據筆跡潦草、覆蓋重寫，或使用修正液塗掉，有時沒有修改者簽名與註明日期。試分別敘述上述不良習慣對數據完整性的可能影響。（20 分）

㈠以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗之目的。（5分）

㈡敘述藥品溶解度及穿透性分類原則。（10分）

㈢何類別製劑可以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗及其理由？（10分）