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藥事行政與法規
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106年 - 106 公務、關務升官等考試_簡任_藥事:藥事行政與法規研究#66293
> 申論題
題組內容
五、請依據衛生福利部公告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對 試驗取代生體相等性試驗申請指引」,試問:
㈠以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗之目的。(5分)
相關申論題
一、依藥事法第 39 條規定,我國實施藥品查驗登記制度。說明在何種情況,藥品可免除 查驗登記及其注意事項?(15 分)
#265830
(一)本事件的產品屬於「劣藥」、「偽藥」或「禁藥」?試述其理由。(5 分)
#265831
(二)某藥局老闆誤向上游購買仿冒精良之上述產品,誤以為是合法藥品而販售予消 費者,是否構成藥事法第83條第1項之販賣偽藥或禁藥罪?倘於甫購入但尚未 售出時,即遭查獲,是否有所不同?(15分)
#265832
三、請敘述衛生福利部食品藥物管理署公告有關西藥品回收之相關注意事項。(20 分)
#265833
四、品管藥師執行分析作業時,常見 將數據草草快速記在便利貼,再轉移到核准計畫 書或表單上; 修改資訊時,舊數據筆跡潦草、覆蓋重寫,或使用修正液塗掉,有 時沒有修改者簽名與註明日期。試分別敘述上述不良習慣對數據完整性的可能影 響。(20 分)
#265834
㈡敘述藥品溶解度及穿透性分類原則。(10分)
#265836
㈢何類別製劑可以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗及其理由?(10分)
#265837
(二)某負責主持經營一社區藥局之藥師,因生涯規劃預計出國進修兩年,請問該名藥師應如何向原發執業執照之主管機關辦理相關事宜?
#547703
(一)某社區藥局藥師於受理醫師開立之處方時,發現其中一個藥品品項缺貨,請問該名藥師應如何處理?
#547702
(二)藥品之調劑者及相關規定。
#547701
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