110年 - 110 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#98165

科目：藥事行政與法規 | 年份：110年 | 選擇題數：0 | 申論題數：11

試卷資訊

所屬科目：藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (11)

(一)化粧品產品資訊檔案（5 分）

(二)偽藥（10 分）

(三)藥品嚴重不良事件（寫出六類內容）（10 分）

(一)管制藥定義。（10 分）

(二)管制藥分級原則。（5 分）

(三)阿片類鎮痛藥 nalbuphine 屬於第幾級管制藥？（5 分）

(四)管制藥品管理人發現管制藥減損及失竊時，應如何處置？（5 分）

(一)最近發生含高量鉛汞中藥致病人用藥後中毒，部分中藥係購自某藥業公司擅自製造之產品。請問該藥業公司違反何相關之藥事法規規定？（5 分）

(二)衛生福利部決定新版中華藥典通則的元素不純物分析，將廢除國際沿用百年的傳統比色法，改以耦合感應電漿法。試述其原因。（10 分）

(三)國際藥典規定須嚴格監測的四種高毒性重金屬為何？（10 分）

四、業者於國內進行化粧品或化粧品成分安全性評估，原則上不得以動物作檢測對象。請敘述此除外規定。（25 分）