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藥事行政與法規
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110年 - 110 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#98165
> 申論題
題組內容
一、請試述下列名詞之意涵：
(三)藥品嚴重不良事件（寫出六類內容）（10 分）
相關申論題
(二)偽藥（10 分）
#410368
(一)管制藥定義。（10 分）
#410370
(二)管制藥分級原則。（5 分）
#410371
(三)阿片類鎮痛藥 nalbuphine 屬於第幾級管制藥？（5 分）
#410372
(四)管制藥品管理人發現管制藥減損及失竊時，應如何處置？（5 分）
#410373
(一)最近發生含高量鉛汞中藥致病人用藥後中毒，部分中藥係購自某藥業公 司擅自製造之產品。請問該藥業公司違反何相關之藥事法規規定？（5 分）
#410374
(二)衛生福利部決定新版中華藥典通則的元素不純物分析，將廢除國際沿用 百年的傳統比色法，改以耦合感應電漿法。試述其原因。（10 分）
#410375
(三)國際藥典規定須嚴格監測的四種高毒性重金屬為何？（10 分）
#410376
四、業者於國內進行化粧品或化粧品成分安全性評估，原則上不得以動物作檢 測對象。請敘述此除外規定。（25 分）
#410377
(一)化粧品產品資訊檔案（5 分）
#410367
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