17.依據藥事法之規定,原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商回收市
售品,中央衛生主管機關所訂回收期限,最長不得超過幾個月?
(A)1
(B)2
(C)3
(D)6
統計: A(568), B(4595), C(342), D(1005), E(0) #1527938
詳解 (共 10 筆)
| 2個月 | 一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。 二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。 三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。 四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。 |
| 6個月 | 五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。 六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。 |
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
懶人包如下
1個月--偽藥 禁藥 或是 未經核准擅自製造 輸入 的醫療器材 另外有影響生命安全的也都要一個月內!
2個月--原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。
劣藥 不良醫療器材
6個月--沒有延展的 或包裝標籤仿單改變
藥事法第80條
藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及
藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:
一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康
之事實,或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵
循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。
根據藥事法施行細則第37條
藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者,藥商、藥局
及醫療機構,應自公告或依法認定之日起,立即停止輸入、製造、批發、
陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,並應於回收期限內回收市售品
,連同庫存品依本法第七十九條規定處理;回收期限由中央衛生主管機關
依個案性質決定,最長不得超過二個月。
藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者,其製造或輸入之
業者,應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月
內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,
始得販賣。
製造或輸入業者執行藥物回收作業前,應訂定回收作業計畫書,載明回收
程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生
主管機關備查後,依該計畫書執行;並於執行結束後,製作回收報告書,
報各級衛生主管機關備查。
參考資料:全國法規資料庫入口網站
藥事法第 80 條
藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:
一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。
103-1-24.依據藥事法及其施行細則之規定,包裝、標籤、仿單經核准變更登記者,其市售及庫存產品如何 處理?
(A)其製造或輸入之業者,應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣(B)其製造或輸入之業者,應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起三個月內收回市售品,連同庫 存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣
(C)其製造或輸入之業者,應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品,連同庫 存品一併銷毀之
(D)其製造或輸入之業者,應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起三個月內收回市售品,連同庫 存品一併銷毀之
補充一下更細的
第二條
藥事法施行細則第37條已刪除,有關藥品及醫療器材回收的期限,請參考最新的"藥品回收處理辦法"及"醫療器材回收處理辦法"。
依藥品回收處理辦法,本題 原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者,經中央衛生主管機關認定"對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者"為第一級,若無則為第二級。
第一級之回收期限為一個月,第二級之回收期限為兩個月。
本題敘述未提到是否對生命、身體或健康有重大損害之虞,無法判斷為第一級或是第二級,嚴格說起來確實最長不得超過兩個月。





| 第一級 | 第二級 | 第三級 | |
| 藥品 |
1.原領有許可證,經公告禁止製造或輸入
2.偽藥、禁藥
3.經檢查發現有損害生命、身體或健康之事實或有重大損害之虞的公告禁止、劣藥、有損害之虞的藥品
|
除了有損害生命、身體或健康之事實,或有重大損害之虞以外的:
1.原領有許可證,經公告禁止製造或輸入
2.劣藥
3.沒有損害生命身體健康,但是有損害之虞的(非重大)
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1.製造、輸入藥品許可證未經展延或不准展延
2.包裝、標籤、仿單經核准變更登記
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| 醫療器材 |
1.原領有許可證或完成登錄,經公告禁止製造或輸入
2.為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄
3.經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞
並經中央主管機關認定有重大危害或重大危害之虞
4.未取得許可證或登錄
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1.原領有許可證貨完成登錄,經公告禁止製造或輸入
2.為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄
3.經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞
經中央主管機關認定沒有重大危害或重大危害之虞
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1.製造許可經中央廢止或非於製造許可有效期間內製造或輸入
2.違反《醫療器材管理法 》§26、§32、§33規定
§26:查驗登記或登錄沒有中央核准
§32:醫療器材商製造、輸入醫療器材,應於最小販售包裝標示中文標籤,並附中文說明書,始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行,經中央主管機關公告或核准者,不在此限。
§33:醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。(略)
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| 回收期限 | 一個月 | 二個月 | 六個月 |
| 處理方式 | 沒入銷毀 |
本國製造:當地衛生主管機關監督限期改善;無法者,沒入銷毀
國外輸入:封存,當地衛生主管機關責令退運出口;無法退或者,沒入銷毀
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