17.依據藥事法之規定,原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商回收市 售品,中央衛生主管機關所訂回收期限,最長不得超過幾個月?
(A)1
(B)2
(C)3
(D)6

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統計: A(568), B(4595), C(342), D(1005), E(0) #1527938

詳解 (共 10 筆)

#2309216
2個月

一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。

三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。

四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。

 6個月

五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。

六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。


七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。


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#2912150

懶人包如下

1個月--偽藥 禁藥 或是 未經核准擅自製造 輸入 的醫療器材 另外有影響生命安全的也都要一個月內!


2個月--原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。

劣藥 不良醫療器材


6個月--沒有延展的 或包裝標籤仿單改變


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#3450609
依規定期限收回市售品、庫存品 回...
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#2279538

藥事法第80條

藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及

藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:

一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。

三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。

四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康

    之事實,或有損害之虞。

五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。

六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。

七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。

製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。

第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵

循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。


根據藥事法施行細則第37條

藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者,藥商、藥局

及醫療機構,應自公告或依法認定之日起,立即停止輸入、製造、批發、

陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,並應於回收期限內回收市售品

,連同庫存品依本法第七十九條規定處理;回收期限由中央衛生主管機關

依個案性質決定,最長不得超過二個月

藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者,其製造或輸入之

業者,應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月

內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,

始得販賣。

製造或輸入業者執行藥物回收作業前,應訂定回收作業計畫書,載明回收

程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生

主管機關備查後,依該計畫書執行;並於執行結束後,製作回收報告書,

報各級衛生主管機關備查。


參考資料:全國法規資料庫入口網站

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#2046945
藥事法施行細則 §37 I 藥物有本法...
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#2355309

藥事法第 80 條

藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:

一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。

三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。

四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。

五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。

六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。

七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。

製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。

第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。

藥事法施行細則 第 37 條

藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者,藥商、藥局及醫療機構,應自公告或依法認定之日起,立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,並應於回收期限內回收市售品,連同庫存品依本法第七十九條規定處理;回收期限由中央衛生主管機關依個案性質決定,最長不得超過二個月。藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者,其製造或輸入之業者,應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣。製造或輸入業者執行藥物回收作業前,應訂定回收作業計畫書,載明回收程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生主管機關備查後,依該計畫書執行;並於執行結束後,製作回收報告書,報各級衛生主管機關備查。


103-1-24.依據藥事法及其施行細則之規定,包裝、標籤、仿單經核准變更登記者,其市售及庫存產品如何 處理? 

(A)其製造或輸入之業者,應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣  
(B)其製造或輸入之業者,應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起三個月內收回市售品,連同庫 存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣  
(C)其製造或輸入之業者,應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品,連同庫 存品一併銷毀之  
(D)其製造或輸入之業者,應自包裝、標籤、仿單經核准變更之日起三個月內收回市售品,連同庫 存品一併銷毀之
 
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#2308861
藥事法第80條1~4款→2個月5~7款→...
(共 36 字,隱藏中)
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#2912128

補充一下更細的

藥物回收處理辦法 En
民國 104 年 08 月 05 日

第二條

藥物回收作業,依回收藥物對人體健康之風險程度,分為下列三級:
n一、第一級:
n(一)本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、n 輸入之醫療器材。
n(二)本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實n 之藥物。
n(三)本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器n 材及第四款藥物,經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或n 健康有發生重大損害之虞者。
n二、第二級:
前款第二目及第三目以外,本法第八十條第一項第一款藥物n 、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。
 
n三、第三級:本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。n

第 3 條
藥物製造或輸入業者應依下列期限,辦理回收完畢:
n一、第一級:自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。

n二、第二級:自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。

n三、第三級:自藥物許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變n 更之次日起六個月內。

n應回收產品屬偽藥、禁藥、劣藥,及不良醫療器材與未經核准而製造、輸n入之醫療器材者,直轄市或縣(市)衛生主管機關應優先依本法第七十八n條及第七十九條規定處理。
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#5995924

藥事法施行細則第37條已刪除,有關藥品及醫療器材回收的期限,請參考最新的"藥品回收處理辦法"及"醫療器材回收處理辦法"。

依藥品回收處理辦法,本題 原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者,經中央衛生主管機關認定"對使用者生命、身體或健康發生重大損害之虞者"為第一級,若則為第二級。
第一級之回收期限為一個月,第二級之回收期限為兩個月。

本題敘述未提到是否對生命、身體或健康有重大損害之虞,無法判斷為第一級或是第二級,嚴格說起來確實最長不得超過兩個月。

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#6509413
《藥事法》
685f621473622.jpg
《藥物回收處理辦法》(本法:藥事法)
685f626182926.jpg
685f7c4ae971f.jpg
補充:醫療器材
《醫療器材管理法》
685f7de8960e6.jpg
《醫療器材回收處理辦法》(本法:醫療器材管理法)
685f7c689b98f.jpg
小整理:
  第一級 第二級 第三級
藥品
1.原領有許可證,經公告禁止製造或輸入
2.偽藥、禁藥
3.經檢查發現有損害生命、身體或健康之事實或有重大損害之虞的公告禁止、劣藥、有損害之虞的藥品
除了有損害生命、身體或健康之事實,或有重大損害之虞以外的:
1.原領有許可證,經公告禁止製造或輸入
2.劣藥
3.沒有損害生命身體健康,但是有損害之虞的(非重大)
1.製造、輸入藥品許可證未經展延或不准展延
2.包裝、標籤、仿單經核准變更登記
醫療器材
1.原領有許可證或完成登錄,經公告禁止製造或輸入
2.為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄
3.經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞
並經中央主管機關認定有重大危害或重大危害之虞
4.未取得許可證或登錄
1.原領有許可證貨完成登錄,經公告禁止製造或輸入
2.為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄
3.經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞
中央主管機關認定有重大危害或重大危害之虞
1.製造許可中央廢止非於製造許可有效期間內製造或輸入
2.違反《醫療器材管理法 》§26、§32、§33規定
§26:查驗登記或登錄沒有中央核准
§32:醫療器材商製造、輸入醫療器材,應於最小販售包裝標示中文標籤,並附中文說明書,始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行,經中央主管機關公告或核准者,不在此限。
§33:醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。(略)
回收期限 一個月 二個月 六個月
處理方式 銷毀
本國製造:當地衛生主管機關監督限期改善;無法者,沒銷毀
國外輸入:封存,當地衛生主管機關責令退運出口;無法退或者,沒銷毀
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