18.依據 ICH（International Conference on Harmonization），新藥送審時，至少需有幾個月的long-term stability testing資料？
(A)3
(B)6
(C)9
(D)12

答案：登入後查看
統計： A(157), B(1486), C(105), D(2361), E(0) #2624763

詳解 (共 10 筆)

#4894573
安定性試驗 (1) 加速試驗：40℃±...
(共 97 字，隱藏中）
前往觀看
124
2
#4940241
小整理 加速試驗40℃±2℃75±5%...
(共 156 字，隱藏中）
前往觀看
88
2
#4535328
ICH Guidelines p. 31...

(共 28 字，隱藏中）
前往觀看
44
5
#4940255
相關考題 32.有關國際醫藥法規協和會...
(共 625 字，隱藏中）
前往觀看
41
1
#5509911
安定性試驗 (1) 加速試驗：40℃±2...
(共 168 字，隱藏中）
前往觀看
31
3
#5553755

安定性試驗 記憶法

長期 25±2°C 60±5%RH 12個月
  +5  
中期 30±2°C 65±5%RH 12個月
  +10  
加速/短期 40±2°C 75±5%RH 6個月
25
2
#5511264
依據藥品安定性試驗基準(106.01.0...

(共 136 字，隱藏中）
前往觀看
19
1
#4934395

安定性試驗

(1) 加速試驗：40℃±2℃  (冰箱：5℃±3℃)，75±5%RHH，6個月

(2) 中間試驗：30℃±2℃，65±5%RH ，12個月

(3) 長期試驗：25℃±2℃  (冰箱25℃±2℃)，60±5%RH，12個月

15
4
#6417951
  <安定性小整理>   ...

(共 97 字，隱藏中）
前往觀看
13
0
#6164186
ICH規定比較嚴格。但TFDA送件只要6+6 (法規明定, 可見B8)，領證時補滿12個月long-term即可
沒甚麼營養的題目
ㅤㅤ
669376cc3edab.jpg
ref. ICH Q1A
ㅤㅤ
16.依ICH（International Conference Harm）新藥在NDA（new drug application）送審時，至少須有幾個月的安定性試驗資料？
(A)6
(B)12
(C)24
(D)36
(E)A.B
專技 - 調劑學與臨床藥學- 104 年 - 104-1 專技高考_藥師(二)：調劑學與臨床藥學#19188 答案：E
8
0