18.我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？
(A)生產源頭控管
(B)第一期臨床試驗
(C)新藥監視
(D)上市後監控

答案：登入後查看
統計： A(2154), B(18), C(26), D(100), E(0) #3279158

詳解 (共 6 筆)

#6286826

補充其他縮寫：


GMP：藥品優良製造規範 Manufacturing (111-2-29)

GDP：西藥優良運銷準則 Distribution→西藥藥品優良製造規範的第三部

GCP：藥品優良臨床試驗準則 Clinical

GTP：人體細胞組織優良操作規範 Tissue

GLP：非臨床試驗優良操作規範 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies

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#6172143
          補充 : 運銷是西...

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#6522083
幫大家整理了所有的GXP GMP Ma...
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#6175305
18.我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？
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藥品優良"製造"規範規範，感覺只跟生產源頭比較相關，其他的選項都怪怪的?
--不知道這樣解釋對不對，但如果沒讀到可以看題幹猜一下XDD
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#6422832

  • (A) 生產源頭控管：完全符合PIC/S GMP的核心精神與範疇，著重於製造源頭的品質管理與風險控管，是正確答案。

  • (B) 第一期臨床試驗：此階段屬臨床研究範疇，受GCP（Good Clinical Practice）管轄，非GMP主要規範對象 PMC。

  • (C) 新藥監視（Pharmacovigilance）：隸屬藥物安全監測與藥品上市後監控，由PV法規與ICH E2系列指引管理，非GMP範疇。

  • (D) 上市後監控：同樣屬上市後監管與風險管理，非製造製程控管的GMP規定重點。

答案： (A) 生產源頭控管

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#6197046
實施PIC/S GMP除要求製程避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業等嚴格控管外，對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等特殊產品之生產作業，強調其風險控制，更加有效地保障消費者用藥安全。
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