18.某藥廠擬製造、分裝高致敏性藥物，下列有關該作業場所之敘述，何者錯誤？
(A)青黴素類應有專用獨立廠房、設施，必要時可與其他藥品使用相同空氣處理系統
(B)高致敏性之荷爾蒙類藥品應有獨立作業場所
(C)高致敏性抗癌藥如需與一般藥品使用相同作業場所設施時，應防止交叉污染並完成確效
(D)必要時對於非青黴素類產品，應檢驗並確定其未被青黴素類藥品污染

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統計： A(773), B(34), C(41), D(11), E(0) #346837

詳解 (共 2 筆)

#2908802

抗生素藥品製劑工廠，應視需要設置下列設備：

一、注射用抗生素製劑：

（一）液狀抗生素製劑，應具前條所列設備；粉狀抗生素製劑，除視其實際需要設置前條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半自動精密天秤。

（二）通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。

（三）應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。n（四）加工分裝場所，應設置預備室（供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用）及分裝室（應設置適當控制濕度n 之無菌設備及自動或半自動精密天秤）。n二、非注射用抗生素製劑（如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等）：除應比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所，應視實際需要設置空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備，並應具備前款第二目及第三 目所定之設備。

三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。

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下列條文已刪除 !!


(B)(C)
第 42 條
藥廠對於具有高致敏性之抗生素 (如頭孢子菌素類等) 、荷爾蒙類藥品、
細胞毒類藥品 (含抗癌藥品) 、高生理活性之藥品及非醫藥產品，應有獨
立作業場所。如有使用相同作業場所、設施，製造不同產品之特殊需要時
，應另採行特別防止交叉污染之防護措施並完成確效。
前項規定之施行日期，另由中央衛生主管機關公告之。


(D) 
第 80 條
藥廠於必要時對於非青黴素類產品，應檢驗並確定其未被青黴素類、荷爾
蒙類及頭孢子菌素類藥品污染。


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