19.下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？
(A)如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並 申請查驗登記
(B)於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果
(C)如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗
(D)該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範
(E)(一律給分)

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統計： A(18), B(3), C(77), D(19), E(2995) #3131086

詳解 (共 5 筆)

#5896314
(A) 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，...
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#6437651


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#6283079
回答前人提出的疑問
關於這題的A
人體研究法#5-3
研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。
所以「逕行申請結束，並申請查驗登記」此說法應是有爭議的。
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課外學習：
為何人體試驗審查提早結束對結果會有什麼影響
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#6507285
法規名稱： 藥品優良臨床試驗作業準則 ...

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#5924868
幫補充這題一律給分～
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