19.依據藥物安全監視管理辦法之規定，經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日 起幾年？
(A)1
(B)3
(C)5
(D)7

答案：登入後查看
統計： A(6), B(209), C(2363), D(27), E(0) #397666

詳解 (共 4 筆)

#1363010
五年
1) 藥事法：新藥安全之安全監視期為5年
2) 含麻醉或劇毒藥品者處方箋須保存5年
3) 新成分新藥許可證，自核發之日起5年，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其資料申請查驗登記
4) 藥物製造、輸入許可證有效期限為5年，每次延展不得超過5年
5) 含有醫療或毒劇藥品化妝品及化妝品輸入、製造許可證，有效期間為5年(延長不超過4年)
6) 從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有5年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。 -藥事法第三十一條   (特種藥品製造業應聘人員 )
69
0
#2205743
藥物安全監視管理辦法 第2條　　本辦法適...
(共 295 字，隱藏中）
前往觀看
27
0
#3423000

新藥是5年，醫療器材是3年

26
0
#5875421
重要考點補充：安全監視相關法規 (新考生...
(共 284 字，隱藏中）
前往觀看
10
0