19.Biosimilar藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？
(A)原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似
(B)biosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證
(C)biosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
(D)biosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥

(B) 申請許可證的試驗如下 (不同製劑胰島素、人類生長激素的試驗要求不盡相同，有興趣的同學可參考資料來源)

非臨床試驗: 體外試驗、體內試驗

臨床試驗: 藥動學 (PK) 及藥效學 (PD) 試驗、藥動學及藥效學試驗、藥效學試驗

臨床療效試驗: 比較性療效試驗(試驗的重點在於探討生物相似性藥品與參考藥品間是否具有明顯的療效差異)、臨床安全性和免疫原性評估

Ref: 生物相似性藥品查驗登記基準 衛生福利部 (中華民國113年4月)

(C)（二）原開發廠(參考)藥品與生物相似性藥品的相似與相同：

  生物藥大多是蛋白質，蛋白質結構可以分成四級，而生物相似性藥品在第一級結構（氨基酸序列）必須跟參考藥品完全相同。然而在第二級～第四級結構上相似，以整體分子結構而言，生物相似性藥品與原開發藥高度高度相似，但是兩者之治療效果則不具臨床上有意義的差異。

Ref: 台灣生物相似性藥品彙報 （二） Taiwan Biosimilars Update (2)

Derived from : 2025/7/12 https://tsrap.org.tw/medicine_detail.php?id=529

題外話，大家應該還記得，蛋白質的結構分成四級吧! 目前要知道未知蛋白質四級結構的方式有X射線晶體學、核磁共振、低溫電子顯微鏡、去年諾貝爾獎alphafold 所使用的 AI預測。對蛋白質結構和AI有興趣的同學，歡迎來基因體資訊學研究所^_^ 圖ref: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Main_protein_structure_levels_zh_(zh-tw).svg#/media/File:Main_protein_structure_levels_zh_(zh-tw).svg