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25.藥事法第40條之2規範的資料專屬權，涵蓋下列何種新藥？
(A)新成分
(B)新療效複方
(C)新使用途徑
(D)新劑量
統計： A(4909), B(416), C(113), D(254), E(0) #1155309
詳解 (共 9 筆)
1.新成分3年內其他廠商不能申請查驗
過3年申請後一樣要等到第5年才拿到許可證
外國的新成分要在3年內申請才有這個保障
2.新適應症或變更適應症的2年其他廠商不能申請查驗
過2年申請後 等到第3年才可以拿到許可證
但是！新適應症有做國內臨床試驗的
過2年申請後 等到第5年可以拿到許可證（保護比較久）
外國的新適應症or變更要在2年內申請才有這個保障
以新的法規來講
資料保護新 (i) 成分藥=3年 (ii) 新適應症=2年
第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
第 40-3 條
藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。
但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
如果考40-3 就是適應症了
藥事法第40條：資料專屬權
| 資料專屬權年限 | 其他藥商可以領證 | ||
| 40-2 | 新成分* | 3 y | 5 y |
| 40-3 | 新適應症** | 2 y | 3 y |
| 40-3 | 新適應症** + 國內臨床試驗 |
2 y | 5 y |
*新成分：在國外上市後3年內在台灣申請才適用資料專屬權３年的優惠
**新適應症：不管有無於國內進行臨床試驗，在國外上市２年內在台灣申請才適用資料專屬權２年的優惠
