27.下列何者適用藥物安全監視管理辦法，須列入監視名單中？①新成分藥品 ②經衛生福利部 公告指定之醫療器材 ③新療效複方藥品 ④新使用途徑藥品
(A)僅①②③
(B)僅①②④
(C)僅③④
(D)①②③④

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統計： A(218), B(70), C(33), D(5450), E(0) #1155311

詳解 (共 9 筆)

#2281793

藥物：包含「藥品」和「醫療器材」

★☆我94拒販售kerker☆★

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#2323013

藥物安全監視：新藥+醫療器材
資料專屬權(5年)：新成分新藥
新藥：新成分、新療效、新使用途徑
*可以從頭貼中的設定關掉自動販賣喔~ 


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#3140661

藥物安全監視期間：

新藥：5年

醫療器材：3年

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#1384031
本辦法適用範圍如下： 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。 三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。 四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。 五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。
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#2298746
需監視新藥(新成分、新療效、新使用途徑）...
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#3444351
名詞定義要清楚~~應用：1.化妝品就不含...

(共 143 字，隱藏中）
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#4170701
幫4F更新一下現行法規：藥物安全監視：新...
(共 77 字，隱藏中）
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#4927883


藥物安全監視管理辦法 第 2 條

本辦法適用範圍如下：

  1. 藥事法第七條所稱之新藥。
  2. 經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。
  3. 經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。
  4. 經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。
  5. 其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

 

藥事法 第 7 條

本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。


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#6131753
幫大家更新一下法規！法規名稱已經不是藥物(藥品＋醫療器材)，改成藥品安全監視管理辦法
醫療器材相關法規詳見醫療器材安全監視管理辦法
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重要法條
本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之
中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準
藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：
一、本法第七條之新藥⮕指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品
藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。
藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。
前項定期報告之資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP），自發證日起，第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期。
藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內，檢具下列資料，向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日：
一、國際最早核准日期（International birth date，IBD）或十大醫藥先進國家核准之藥品安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日。
二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。
第一項定期及總結報告，應於各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交
中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。
藥商申請停業或歇業，致第八條或第九條藥品安全性定期及總結報告未能繳交，或前條藥品風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實發生日起六十日內，就已執行部分，繳交報告；其嗣後復業者，應接續予以完成。
本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。
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