27.下列何者非屬臨床試驗「受試者保護」之範圍？
(A) 受試者同意書應使用口語化語言，且為受試者能理解
(B) 受試者無法閱讀時，有見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論
(C) 修訂後之受試者同意書，應先得到人體試驗委員會之核准
(D) 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構

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統計： A(191), B(164), C(338), D(4149), E(0) #882604

詳解 (共 4 筆)

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試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構是包含在「試驗委託者」的範圍裡
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#2351199

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試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。

但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。

前項委託，應以書面為之。

於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託n者之規定。

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#1242240
看清題目.考邏輯!=_=
(共 14 字，隱藏中）
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#4420244

第 二 章 受試者保護 § 16

藥品優良臨床試驗作業準則§17　若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。

修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。

藥品優良臨床試驗作業準則§19　有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。

藥品優良臨床試驗作業準則§21　受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。

第 五 章 試驗委託者 § 40

藥品優良臨床試驗作業準則§43　試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。

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