27.藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品，下列敘述何者錯誤？
(A)係指臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑，但不包括無活性成分之安慰劑
(B)試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存
(C)試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫
(D)試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存

(A)藥品優良臨床試驗準則 第106條

受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。 <選項內容顛倒了~>

(C)藥品優良臨床試驗準則 第106條 

發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

<不用立即通知> (D)藥品優良臨床試驗準則 第106條

試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

<分為7天內通報和15天內送書面資料>

21.依藥品優良臨床試驗準則之規定，試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，至試驗藥 品於我國獲准上市後至少幾年？

(A)1

(B)2

(C)3

(D)5 .

編輯私有筆記及自訂標籤

專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試（第一階段考試）/專技高考_藥師 藥事行政與法規#63725

答案：B 

人體試驗委員會：試驗結束後3年

(會厭塞住)

計畫主持人：上市後至少2年

試驗委託者：上市後至少2年

(人餓死)

29.依藥品優良臨床試驗準則之規定，下列何者錯誤？

(A)受試者得不附理由隨時退出臨床試驗

(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書

(C)試驗委託者對於受試者可獲得之補助，除小金額外，應於試驗完成後一次給付

(D)受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密 .

編輯私有筆記及自訂標籤

專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-1-藥師(二)-藥事行政與法規#41384

答案：C 

應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。