27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)七年

答案：登入後查看
統計： A(420), B(716), C(2198), D(7), E(0) #3131094

詳解 (共 6 筆)

#5902304
  32.依藥物安全監視管理辦...

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#6136945
【安全監視】以下都是向中央報告     ...

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#5962180

藥品安全監視管理辦法

第 8 條
藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告；期滿時，繳交藥品安全性總結報告。

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#5990035
結論： 1. 藥商須於取得新藥藥品許可...
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#6501176
提供一下前人表格

 

藥品

(新藥)

醫材

(經中央公告的材須監視:塗藥支架、心臟燒灼系統、角膜塑型片、人工水晶體)

監視期限

許可證有效期間

發證日、登錄日、公告日或指定日起3年(必要時中央可延長)

 *中央公告品項才需要監視

安全報告執行頻率

5年內：

前2年:每6個月一次

後3年:每1年一次

每6個月一次

定期安全報告登載期限

截止日後90日

截止日後30日

總結安全報告登載期限

截止日後90日

截止日後60日

網路系統通報

3天內

1.嚴重不良反應

2.新增或變更禁忌、使用限制

3.國外(註)因不良反應停用or下市

至中央主管機關指定之網路系統，登載定期安全性報告。

 *有嚴重不良事件=>依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報

歇、停業安全報告登載期限

就已執行部分於60日內繳交

就已執行部分於60日內繳交

資料保存期限

監視期滿後5年

監視期滿後5年

國外(僅限此處)：

1. 於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。

2. 於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。

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#5895706
藥品安全監視管理辦法 第 8 條藥商應自...
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