28.有關醫療器材的敘述，下列何者正確？
(A) 醫療器材依風險程度分四級管理
(B) 醫療器材中文仿單之字體大小規格，僅消費者能辨識即可，並未特別限制大小規格
(C) 隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗
(D) 醫療器材僅可由許可證所有人輸入

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統計： A(287), B(177), C(3381), D(1145), E(0) #882605

詳解 (共 10 筆)

#1424496
醫材管理辦法第五條 需進行臨床試驗的醫材：
 硬式隱形眼鏡
 軟式隱形眼鏡
 其他中央衛生主管機關指定者

所以目前只要記隱形眼鏡就好，覺得小確幸
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#2327906

(A) 醫療器材依風險程度分3級管理 
(B) 醫療器材中文仿單之字體大小規格：電腦七號字
(C) 隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗 
(D) 醫療器材由許可證所有人或其授權者輸入

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#1219549
(D)藥事法第 40 條       ...
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#1168602
A三級。B電腦七號字。D醫材藥商販賣許可...
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#1243998
D由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入
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#2924033

26.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者非屬監視品項？ 
(A)血管支架 
(B)皮下填補劑 
(C)塗藥血管支架 
(D)角膜塑型鏡片 

專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-2-藥師(二)藥事行政與法規#54789

答案：A

補充：我國醫療器材主要監視品項 (取自2017最佳解)

(1) 塗藥支架 
(2) 人工水晶体 
(3) 心臟燒灼系統 
(4) 硬腦膜組織粘膠 
(5) 塑型線 
(6) 角膜塑形鏡片 
(7) 矽膠充填之乳房彌補物 
(8) 皮下填補劑 
(9) 腹主動脈瘤血管支架 
(10) 冷卻帽 
(11) 腦血管保護裝置…等。

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#3451588
有關台灣醫療器材的臨床試驗：第二、三級醫...

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#3988218
醫材管理辦法第五條  須於國內進行臨床...

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#3450042

(D)
藥事法 第 40 條

製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，
經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。

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#2350071

(A) 醫療器材依風險程度分三級管理 

低

中

高

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