30.依醫療器材管理法規定，除中央主管機關免予刊載者外，下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載 事項？
(A)許可證字號或登錄字號
(B)批號或序號
(C)型號、規格或主要成分
(D)製造許可編號

答案：登入後查看
統計： A(78), B(144), C(100), D(1994), E(0) #3279170

詳解 (共 6 筆)

#6242488
補充一下
化妝品的包裝上不用標示 登錄字號！！！
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化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項：
一、品名。
二、用途。
三、用法及保存方法。
四、淨重、容量或數量。
五、全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。
六、使用注意事項。
七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）。
八、製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限。
九、批號。
十、其他經中央主管機關公告應標示事項。
前項所定標示事項，應以中文或國際通用符號標示之。但第五款事項，得以英文標示之。
第一項各款事項，因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示者，應於標籤、仿單或以其他方式刊載之。
前三項之標示格式、方式及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
化粧品販賣業者，不得將化粧品之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售。
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#6508138

包裝應刊載事項

醫療器材

化妝品

1.品名

2.效能、用途或適應症

3.製造日期及有效期間，或保存期限

4.型號、規格或主要成分

5.警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用

6.許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址

7.批號或序號

8.許可證字號或登錄字號

9.其他經中央主管機關公告應刊載事項

 

1.品名

2.用途

3.製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限

4.全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量

5.使用注意事項、用法及保存方法

6.製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）

7.批號

8.淨重、容量或數量

9.其他經中央主管機關公告應標示事項

醫療器材：型號、批號或序號、許可證字號或登錄字號

藥品：批號、許可證字號

化妝品：批號

 

順便補充藥品的部分：

外盒之標示(標示不下者可用小籤條)：

1.原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址

2.藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別

3.如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其外盒之受託廠名稱、地址，得以刊載其所在國別替代之。

成藥

1.加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」

2.其字體並以正楷為原則

受限於最小包裝之面積者

至少應標示中文品名及含量(其外盒已載明中文者)

   (1)單次使用之單支單盒包裝之注射劑，

   (2)以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開

   (3)依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑

特殊狀況

最小單位包裝（直接包材之包裝）得僅標示中文品名或英文品名及含量(其外盒已載明中文者)

   (1)罕見疾病用藥

   (2)架儲條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品

   (3)其他特殊狀況，須申請中央衛生主管機關認定之藥品
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仿單

1.刊載禁忌、警語、副作用及注意事項

   應分別刊載主成分及賦形劑，賦形劑得以成分名或品名標示。

   不存在於最終成品之賦形劑得不列出

2.中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字

3.同時放置中、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容

4.經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，並應檢附經銷商之藥商許可執照影本供參

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一級包裝

1.保存期限的標示：刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限

   (1)批號與製造日期及有效期限→可判斷出expiring date

   (2)批號與保存期限

   (3)批號與製造日期及保存期限

 

應以阿拉伯數字標示，年份以西元四碼標示
藥品保存期限僅標示年、月者，其標示順序不受限制；

藥品製造日期或保存期限以年、月、日標示者，應按年、月、日之順序，由左至右排列。

有效期間在二年以上者，其製造日期或保存期限得僅標示年、月

其僅標示年月者，以當月最後一日為到期日。

無法依前述原則標示者，應於外盒標示製造日期或保存期限之格式

 

※舉例：(1)製造日期2025/03/31，有效期間5 年

             (2)保存期限2030/03/31

             (3)製造日期2025/03/31，保存期限2030/03/31

2.

大型輸注液塑膠容器

於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱

鋁箔盒裝

每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號

1.鋁箔塑膠片之最小包裝，其每片鋁箔紙上均已刊印（含印妥或加貼）中文藥品名稱者

2.以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者
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以上這些是我去看完法規後自行整理出來的，如果有哪些地方有誤解或者勘誤，再麻煩各位抓錯並且告知了！感謝~
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#6172672
法規名稱：     醫療器材管理法 E...
(共 527 字，隱藏中）
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#6365555
  醫療器材管理法 第 33 條 第一項...
(共 586 字，隱藏中）
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#6452953
製造許可編號是指該工廠取得的製造許可...
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#6174881
法規名稱： 醫療器材管理法
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。(A)
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。(C)
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。(B)
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。
醫療器材除依第一項規定刊載外，有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者，由中央主管機關公告之。

順便複習一下化妝品的標示~
法規名稱： 化粧品衛生安全管理法
化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項：
一、品名。
二、用途。
三、用法及保存方法。
四、淨重、容量或數量。
五、全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。
六、使用注意事項。
七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）。
八、製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限。
九、批號。
十、其他經中央主管機關公告應標示事項。
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#7332201
未解鎖
法規名稱：醫療器材管理法第 33 條醫療...
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