31.依據藥品查驗登記審查準則,關於標籤、仿單及包裝之敘述,下列何者正確?
(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項,但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字,以免影響 病患用藥順從性
(B)中文品名之字體應小於外文字體,但須清晰可辨,並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對 標準
(C)鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上,均應刊印藥品名稱且應以中文為主;並得刊印其廠名及許可證字號
(D)藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式,若僅能顯示兩項目,則須刊載批 號與製造日期
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統計: A(79), B(113), C(2700), D(353), E(0) #3131098
統計: A(79), B(113), C(2700), D(353), E(0) #3131098
詳解 (共 6 筆)
#6004337
藥品查驗登記審查準則第20條
(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項,並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字,以引起使用者特別注意。
(B)中文品名之字體不得小於外文字體,並應清晰可辨,且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。
(C)鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上,均應刊印藥品名稱且應以中文為主;並得刊印其廠名及許可證字號。
(D)藥品之標籤或包裝,應依下列方式之一,刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限:
(一)批號與製造日期及有效期間。
(二)批號與保存期限。
(三)批號與製造日期及保存期限。
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#6137778
(D)若僅能顯示兩項目,則須刊載批號與製造日期→最小包裝之面積者,至少應標示中文品名及含量。
是錯在這裡嗎?
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五、藥品外包裝及最小單位包裝(直接包材之包裝),應依本條規定,以中文及英文標示。但如受限於最小包裝之面積者,至少應標示中文品名及含量。下列品項之標示,得視為符合本款規定:
(一)單次使用之單支單盒包裝之注射劑,其外盒已載明中文者。
(二)以原包裝給藥或販售之藥品,於給藥或販售時不單獨將外盒拆開,其外盒已載明中文者。
(三)依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑,其外盒已載明中文者。
六、下列品項,其外盒已載明中文者,最小單位包裝(直接包材之包裝)得僅標示中文品名或英文品名及含量,並視為符合前款規定:
(一)罕見疾病用藥。
(二)架儲條件特殊,須冷藏冷凍儲存之藥品。
(三)其他特殊狀況,須申請中央衛生主管機關認定之藥品。
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